Software er medicinsk udstyr, når fabrikanten har bestemt, at den skal bruges til et medicinsk formål, fx diagnose, forebyggelse, overvågning eller behandling af den enkelte. Det er formålet, der afgør det, og mediet er underordnet. Derfor kan en sætning på jeres hjemmeside eller en ny funktion flytte produktet ind under reglerne. Tjek det, før I markedsfører noget med sundhed, for er I omfattet, følger der krav til dokumentation og CE-mærkning, som er dyre at indhente bagefter.
Forbehold: artiklen bygger på Lægemiddelstyrelsens sider om emnet, hvoraf siden om AI er fra 2021, og styrelsens særlige vejledning om software og apps er ikke gennemgået her. EU-vejledningen MDCG 2019-11 er revideret i 2025. Slå de aktuelle udgaver op, og tag en konkret vurdering med en specialist eller Lægemiddelstyrelsen. Det her er ingen juridisk rådgivning.
Formålet afgør det
Lægemiddelstyrelsen skriver, at medicinsk udstyr er defineret af produktets tilsigtede formål. Definitionen omfatter udtrykkeligt software, som kan være udstyr i sig selv eller en del af noget større. For AI-software nævner styrelsen virkninger for den enkelte som diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, prognose, behandling og lindring.
Det tilsigtede formål er det, I som fabrikant beskriver. Det fremgår typisk af:
- brugsanvisning og dokumentation,
- hjemmeside, reklamer og tekst i app-butikken,
- præsentationer til salg og kunder,
- selve funktionerne.
Det sidste punkt er vigtigt. En tekst, der siger “kun til information”, hjælper ikke meget, hvis funktionen i praksis fortæller brugeren, hvad der er galt, eller hvad der skal gøres.
Hvad der typisk ligger uden for
Ifølge et spørgsmål og svar-dokument fra Lægemiddelstyrelsen er software til overblik over patientdata, kommunikation, kvalitetssikring, opslagsværker og forskning eksempler på software, der typisk ikke er medicinsk udstyr. Vi har kun set dette i søgeuddrag, så læs dokumentet, før I hviler på det.
Generel velvære og administration ligger også som regel uden for. Her er grænsen dog følsom. Et system til booking i en klinik er administration. Hvis samme system begynder at prioritere patienter efter alvor, er det en anden sag.
Sådan flytter I ind under reglerne uden at ville det
Tænkt eksempel: en app til søvn viser brugerens tal. Det er en dagbog. I næste version tilføjer teamet en AI-funktion, der skriver “dine mønstre ligner søvnapnø, overvej at søge læge”. Salg opdaterer teksten i app-butikken med “opdag søvnproblemer tidligt”. Nu kan produktet have et medicinsk formål, og ingen har truffet beslutningen.
Hold særligt øje med disse ord og funktioner:
- ord som diagnose, screening, opdage, forudsige, behandle, lindre og overvåge,
- funktioner, der vurderer den enkelte persons tilstand,
- beregninger, der påvirker dosis eller behandling,
- råd, der er tilpasset én person ud fra helbredsdata,
- prioritering af patienter eller sager efter alvor.
Generelle chatfunktioner er en særlig udfordring. En sprogmodel kan begynde at give medicinske råd, uden at det var meningen. Afgræns, hvad den må svare på, og læs AI-funktionen svarer forkert. Læg en kontrol ind i køreplanen, så nye funktioner og nye markedsføringstekster vurderes, før de går ud.
Hvad det kræver, hvis I er omfattet
Software skal leve op til de samme krav som andet medicinsk udstyr. Hovedlinjerne ifølge Lægemiddelstyrelsens vejledning til nystartede fabrikanter:
- Afklar, om produktet er medicinsk udstyr, og klassificér det.
- Opfyld de generelle krav til sikkerhed og ydeevne.
- Udarbejd teknisk dokumentation, med risikoanalyse og klinisk evaluering, som holdes opdateret.
- Inddrag et bemyndiget organ, altså et uafhængigt godkendelsesorgan, hvor klassen kræver det.
- Følg produktet efter lancering, og indberet alvorlige hændelser.
- Underskriv en EU-overensstemmelseserklæring, og sæt CE-mærket på.
Klassificeringen af software står i regel 11 i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, og den uddybes i EU-vejledningen MDCG 2019-11. Klassen afgør, hvor meget der kræves. Klasse I kan fabrikanten selv erklære, mens klasse IIa, IIb og III kræver et bemyndiget organ, ifølge Lægemiddelstyrelsens side om AI. Regel 11 kan placere software med beslutningsstøtte over klasse I, så antag ikke, at I kan selverklære.
Det påvirker udviklingen. Der skal være kontrol med ændringer, og dokumentationen skal følge med. Lægemiddelstyrelsen fremhæver desuden, at selvlærende systemer er vanskelige, fordi ændringer, der påvirker ydeevne eller sikkerhed, som udgangspunkt kræver ny godkendelse efter hver opdatering. Det kan få betydning for, hvor hurtigt I kan frigive, se mindre og hyppigere udgivelser. Klinisk dokumentation med data af tilstrækkelig mængde og kvalitet tager også tid.
AI-forordningen oven i
Forordningen om medicinsk udstyr står på listen i AI-forordningens bilag I. Et AI-system, der er sådant udstyr eller en sikkerhedskomponent i det, og som skal have en tredjepartsvurdering, er højrisiko efter art. 6, stk. 1. Reglerne for bilag I gælder fra 2. august 2028. Læs AI-forordningen for softwareproducenter.
Hvornår I bør spørge
Tag fat i Lægemiddelstyrelsen eller en specialist, så snart et af disse punkter er sandt:
- Produktet bruger helbredsdata til at sige noget om den enkelte.
- Sundhedspersoner skal bruge resultatet til en beslutning.
- Salg vil bruge ord fra listen ovenfor.
- En kunde spørger, om produktet er CE-mærket som medicinsk udstyr.
Lægemiddelstyrelsen har en mailadresse og et telefonnummer på sin side om AI i medicinsk udstyr. Siden lover ikke en afgørelse i den enkelte sag, så forvent vejledning og hav jeres formål skrevet ned, før I spørger.
En CTO kan lede afklaringen og planen, men kvalificeringen af selve produktet kræver regulatorisk specialviden. Skriv en side med formål, brugere og hvad funktionen gør, og bring den med. Den side er nyttig uanset svaret, og den hører til i første version.
Det skal I lade være med
- At lade markedsføringen skrive formålet · ord kan flytte produktet ind under reglerne.
- At regne en ansvarsfraskrivelse for en løsning · funktionen tæller med i vurderingen.
- At antage, at I er klasse I · regel 11 skal læses med vejledningen.
- At frigive en sundhedsfunktion uden vurdering · dokumentationen er svær at skabe bagefter.
Det skal I kræve af den eksterne
- ☐ En kort beskrivelse af formål, brugere og funktioner.
- ☐ En kontrol af markedsføringstekster mod formålet.
- ☐ Tydelig besked om, hvornår der skal en regulatorisk specialist til.
- ☐ En plan for, hvad reglerne betyder for udgivelser og dokumentation.
Kilder
- Lægemiddelstyrelsen: FAQ om AI i medicinsk udstyr: formål, klasser, regel 11. Siden er dateret 2021.
- Lægemiddelstyrelsen: Afgrænsning af medicinsk udstyr.
- Lægemiddelstyrelsen: Vejledning til nystartede fabrikanter.
- Lægemiddelstyrelsens vejledninger: herunder vejledningen om software og apps.
- Kommissionen: MDCG 2019-11, revision 1.
- AI Act Service Desk: art. 6 og bilag I.
Senest gennemgået: november 2026.
Næste skridt
Læs også: Regler for softwarevirksomheder · AI-funktioner i produktet
→ Kontakt · Tlf. 70 13 63 23 · Ekstern CTO hos Nielco IT
